Usability-Engineering für Medizinprodukte nach ISO/IEC 62366

Medizinprodukte unterliegen den höchsten Sicherheitsstandards. Um Fehlbedienungen vorzubeugen, haben wir unseren Entwicklungsprozess an die ISO 62366 angepasst.

Ein Laborinformationssystem (LIS) ist eine Software im medizinischen Umfeld und unterliegt daher höchsten Sicherheitsstandards. Laut medizinischem Dienst der Krankenversicherungen bestätigten sich im Jahr 2011 bei rund 4000 Vorwürfen von Patienten, dass ein Behandlungsfehler begangen wurde. Neben fachlichen Fehlern ist die Ursache häufig auf technische Probleme zurückzuführen.

Diagnosen und therapeutische Eingriffe basieren auf Messergebnissen, Analysen und Datenverarbeitung, die mittels Hard- und Software durchgeführt werden. Diese Systeme können Fehler in der Programmierung enthalten, aber – wie jedes andere System auch – durch eine falsche Bedienung fehlerhafte Ergebnisse liefern.

Bei der Herstellung von Medizinprodukten legt die Norm ISO/IEC 14971 ein Verfahren fest, mit dem die Hersteller Gefährdungen, die durch Medizinprodukte entstehen, erkennen, deren Risiken abschätzen, bewerten und kontrollieren, sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen. Für die Zertifizierung der Gebrauchstauglichkeit muss neben dieser Vermeidung technischer Fehler auch Rücksicht auf menschliche Fehler genommen werden. Die Norm ISO/IEC 62366 fordert, dass Medizinprodukte einem Usability-Prozess folgend entwickelt und die Maßnahmen dokumentiert werden.

Unser Kunde Swisslab GmbH stellt eines der umfassendsten medizinischen Laborinformationssysteme her. Die Software hat das Ziel, effizient, stabil und zuverlässig zu arbeiten und lässt sich durch eine modulare Struktur ganz an die individuellen Bedürfnisse der Anwender anpassen. Eine einfache und klare Bedienung erleichtert zusätzlich den Laboralltag.

Um die Produkte von Swisslab stetig weiter im Sinne der Anwender zu verbessern, haben wir Swisslab dabei unterstützt, die Entwicklung nach den Grundsätzen der ISO/IEC 62366 einzuführen, auch wenn SWISSLAB LIS nicht als Medizinprodukt entsprechend der ISO Norm zertifiziert ist. Der Usability-Prozess nach ISO/IEC 62366 beinhaltet neun Schritte:

  1. Anforderungen analysieren:
    Häufig sind die Ausschreibung und Requirements eher knapp formuliert und sowohl für Anwender als auch für Programmierer schwer verständlich. Die Folge ist, dass die eigentlichen Aufgaben unzureichend unterstützt werden. In der Anforderungsanalyse wird das Ziel der Software definiert (Vision), es werden die Aufgaben präziser beschrieben (Situationa) und geklärt, wer der Anwender der Software ist (Persona).
  2. Funktionen beschreiben:
    Häufig genutzte Funktionen werden aufgelistet und ggf. priorisiert. Dazu eignet sich beispielsweise die Kano-Methode, nach der es a) Basisfunktionen gibt, die grundlegend und selbstverständlich sind und erst bei Nichterfüllung bewusst werden, b) Leistungsmerkmale, die offensichtlich sind und Unzufriedenheit beseitigen oder Zufriedenheit schaffen sowie c) Begeisterungsmerkmale, die überraschende, Nutzen stiftende Merkmale beschreiben, das Produkt gegenüber der Konkurrenz auszeichnen und Begeisterung hervorrufen.
  3. Gefahrenpotentiale identifizieren:
    Der zentrale Aspekt der Norm ist die Reduzierung von menschlichen Fehlern. Deren Ursachen müssen identifiziert werden.
  4. Primäre Funktionen identifizieren:
    Software beinhaltet eine große Menge von Hilfsfunktionen, die von den eigentlichen Anforderungen unterschieden werden müssen. Diese POFs (primary operation functions) stehen natürlich im Fokus der Usability-Arbeit. Insbesondere diese Funktionen müssen auf eine sichere und effiziente Bedienung getestet werden.
  5. Usability Spezifikationen entwickeln:
    Erst an dieser Stelle wird das Interface beschrieben, prüfbare Anforderungen werden erstellt und Szenarien entwickelt, die den Rahmen für die Benutzung durch die Anwender darstellen.
  6. Untersuchungsplan erstellen:
    Basierend auf den Spezifikationen wird ein Plan erstellt, wie das Interface und der damit verbundene Workflow untersucht werden kann. Dazu gehört auch, wer den Test durchführt, wie viele Personen untersucht werden und welche Methoden zum Einsatz kommen.
  7. UI-Design:
    Mit allen verfügbaren Informationen wird ein testfähiger Designvorschlag erstellt. Dieser Prototyp kann auch interaktiv sein bzw. muss es sein, wenn die Art der Interaktion ein entscheidender Aspekt ist.
  8. UI verifizieren:
    In diesem Schritt wird geprüft, ob sich die Funktionen des Prototypen mit den Anforderungen decken, ob der Workflow den bisherigen Erkenntnissen entspricht und ob der intendierte Funktionsumfang (POFs) vollständig abgedeckt ist. Dabei können auch expertengestützte Methoden, wie ein Cognitive Walkthrough genutzt werden.
  9. UI validieren:
    Ist ein UI verifiziert, muss es mit Anwendern getestet werden. Dabei sollen die Bedingungen den natürlichen Arbeitsabläufen so gut wie möglich entsprechen, weshalb die primären Operationen in den vorher entwickelten Szenarien vom Anwender bearbeitet werden. Es werden Daten entsprechend der Ziele erhoben – im Falle von Medizinprodukten soll primär eine Fehlbedienung ausgeschlossen werden.

Usability ist ein iterativer Prozess. Auch die Norm ISO/IEC 62366 sieht vor, dass diese Schritte iterativ solange wiederholt werden, bis die Ziele erreicht sind und eine Gefährdung durch Fehlbedienung weitestgehend ausgeschlossen ist. Des Weiteren wird eine lückenlose Dokumentation gefordert. Die Dokumentation dient neben der Nachvollziehbarkeit auch als Referenz für zukünftige Versionen.